Uredba Europske unije (EU) 10/2011, koja je najstroži i najvažniji zakon o plastičnim proizvodima za prehrambenu industriju, ima iznimno stroge i sveobuhvatne zahtjeve u pogledu standarda ograničenja teških metala za proizvode u dodiru s hranom, te je pokazatelj vjetra međunarodnih kontrola rizika za sigurnost materijala u kontaktu s hranom.
Nova Uredba EU (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim za dodir s hranom objavljena je 2011.
15. siječnja. Ova nova uredba počinje primjenjivati 1. svibnja 2011. Njime se ukida Direktiva Komisije 2002/72/EC. Ima ih nekoliko
prijelazne odredbe i sažete su u tablici 1.
stol 1
Prijelazne odredbe
Do 31. prosinca 2012
Može prihvatiti stavljanje na tržište sljedećeg
- materijali i predmeti u dodiru s hranom koji su zakonito stavljeni na tržište
FCM prateći dokumenti prijelazne odredbe
prije 1. svibnja 2011
Popratni dokumenti temelje se na osnovnim pravilima za ukupnu migraciju i ispitivanje specifične migracije utvrđenima u Prilogu Direktivi 82/711/EEZ
Od 1. siječnja 2013. do 31. prosinca 2015
Popratni dokument za materijale, artikle i tvari stavljene na tržište može se temeljiti ili na novim migracijskim pravilima navedenim u Uredbi (EU) br. 10/2011 ili na pravilima navedenim u Prilogu Direktive 82/711/EEZ
Od 1. siječnja 2016
Popratna dokumentacija temelji se na pravilima za testiranje migracije utvrđenima u Uredbi (EU) br. 10/2011
Napomena: 1. Sadržaj potpornog dokumenta odnosi se na tablicu 2, D
Tablica 2
A. Opseg.
1. Materijali i proizvodi i njihovi dijelovi koji se sastoje isključivo od plastike
2. Plastični višeslojni materijali i predmeti koji se drže zajedno ljepilom ili na drugi način
3. Materijali i predmeti iz točaka 1 i 2 koji su tiskani i/ili prekriveni premazom
4. Plastični slojevi ili plastični premazi, koji tvore brtve u čepovima i zatvaračima, koji zajedno s tim čepovima i zatvaračima čine skup od dva ili više slojeva različitih vrsta materijala
5. Plastični slojevi u višeslojnim materijalima i predmetima od više materijala
B. Izuzeće
1. Smola za ionsku izmjenu
2. Guma
3. Silikoni
C. Tvari iza funkcionalne barijere i nanočestice
Tvari iza funkcionalne barijere2
1. Mogu se proizvoditi s tvarima koje nisu navedene na popisu Unije
2. Mora biti u skladu s ograničenjem za monomer vinil klorida iz Priloga I (SML: Nije otkriven, 1 mg/kg u gotovom proizvodu)
3. Neovlaštene tvari mogu se koristiti s maksimalnom razinom od 0,01 mg/kg u hrani
4. Ne pripada tvarima koje su mutagene, kancerogene ili otrovne za reprodukciju bez prethodnog odobrenja
5. Ne smije pripadati nanoformi
nanočestice::
1. Trebalo bi se procijeniti od slučaja do slučaja u pogledu rizika dok se ne sazna više informacija
2. Tvari u nanoobliku koriste se samo ako su izričito odobrene i navedene u Prilogu I.
D. Popratni dokumenti
1. sadržavati uvjete i rezultate ispitivanja, proračuna, modeliranja, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje koje dokazuje usklađenost
2. subjekt u poslovanju stavlja na raspolaganje nadležnim nacionalnim tijelima na zahtjev
E. Ukupna migracija i ograničenje specifične migracije
1. Cjelokupna migracija
- 10 mg/dm² 10
- 60 mg/kg 60
2. Specifična migracija (pogledajte Prilog I. popis Unije – kada ne postoji specifična granica migracije ili su predviđena druga ograničenja, primjenjuje se generičko ograničenje specifične migracije od 60 mg/kg)
Sindikalna lista
Dodatak I – Monomer i aditiv
DODATAK I. Sadrži
1. Monomeri ili druge početne tvari
2. Aditivi isključujući bojila
3. Pomoćna sredstva za proizvodnju polimera isključujući otapala
4. Makromolekule dobivene mikrobnom fermentacijom
5. 885 odobrena tvar
Dodatak II – Opća ograničenja na materijale i artikle
Specifična migracija teških metala (mg/kg hrane ili simulant hrane)
1. Barij (钡) =1
2. Kobalt (钴)= 0,05
3. Bakar (铜)= 5
4. Željezo (铁) = 48
5. Litij (锂)= 0,6
6. Mangan (锰)= 0,6
7. Cink (锌)= 25
Specifična migracija primarnih aromatskih amina (zbroj), granica detekcije 0,01 mg tvari po kg hrane ili stimulansa hrane
Dodatak III – Simulanti hrane
10% etanol
Napomena: u nekim slučajevima može se odabrati destilirana voda
Simulator hrane A
hrana hidrofilnog karaktera
3% octene kiseline
Simulator hrane B
kisela hrana
20% etanol
Simulator hrane C
hrana do 20% alkohola
50% etanol
Simulator hrane D1
hrana koja sadrži > 20% alkohola
mliječni proizvod
hrana s uljem u vodi
Biljno ulje
Simulator hrane D2
hrana ima lipofilni karakter, slobodne masti
Poli(2,6-difenil-p-fenilenoksid), veličina čestica 60-80mesh, veličina pora 200nm
Simulator hrane E
suha hrana
Dodatak IV – Izjava o usklađenosti (DOC)
1. izdaje subjekt u poslovanju i sadržava podatke kao u PRILOGU IV3
2. u fazama marketinga osim u maloprodaji, DOC mora biti dostupan za plastične materijale i artikle, proizvode iz međufaza njihove proizvodnje kao i za tvari namijenjene proizvodnji
3. Omogućuje jednostavnu identifikaciju materijala, predmeta ili proizvoda iz srednjih faza proizvodnje ili tvari za koje je izdana
4. – Sastav mora biti poznat proizvođaču tvari i dostupan nadležnim tijelima na zahtjev
Dodatak V - Uvjeti ispitivanja
OM1 10d na 20°C 20
Svaki kontakt s hranom u smrznutom i rashlađenom stanju
OM2 10d na 40°C
Svako dugotrajno skladištenje na sobnoj temperaturi ili nižoj, uključujući zagrijavanje do 70°C do 2 sata ili zagrijavanje do 100°C do 15 minuta
OM3 2h na 70°C
Svi uvjeti kontakta koji uključuju zagrijavanje do 70°C do 2 sata, ili do 100°C do 15 minuta, nakon čega ne slijedi dugotrajno skladištenje na sobnoj ili hladnoj temperaturi.
OM4 1 h na 100°C
Primjena na visokim temperaturama za sve stimulanse hrane na temperaturi do 100°C
OM5 2 h na 100°C ili na refluksu/alternativno 1 h na 121°C
Primjena na visokim temperaturama do 121°C
OM6 4 h na 100°C ili na refluksu
Svi uvjeti u kontaktu s hranom sa stimulansima hrane A, B ili C, na temperaturi većoj od 40°C
Napomena: Predstavlja najgore uvjete za sve modele hrane u kontaktu s poliolefinima
OM7 2h na 175°C
Primjena na visokim temperaturama s masnom hranom koja prelazi uvjete OM5
Napomena: U slučaju da tehnički NIJE izvedivo izvesti OM7 s simulantom hrane D2, test se može zamijeniti testom OM 8 ili OM9
OM8 Model za simulaciju hrane E 2 sata na 175 °C i simulant hrane D2 2 sata na 100 °C
Samo aplikacije na visokim temperaturama
Napomena: Kada tehnički NIJE moguće izvesti OM7 s simulantom hrane D2
OM9 simulant hrane E 2 sata na 175 °C i simulant hrane D2 10 dana na 40 °C
Primjena na visokim temperaturama uključujući dugotrajno skladištenje na sobnoj temperaturi
Napomena: Kada tehnički NIJE moguće izvesti OM7 s simulantom hrane D2
Ukidanje direktive EU
1. 80/766/EEC, Direktiva Komisije metoda analize za službenu kontrolu razine monomera vinil klorida u kontaktu s hranom
2. 81/432/EEZ, Direktiva Komisije metoda analize za službenu kontrolu oslobađanja vinil klorida po materijalima i artiklima u prehrambenim proizvodima
3. 2002/72/EZ, Direktiva Komisije koja se odnosi na plastične materijale i proizvode za hranu
Vrijeme objave: 19. listopada 2021